JEUVEAU 100 Units – PrabotulinumtoxinA

Description

JEUVEAU 100 Units – PrabotulinumtoxinA

Produktübersicht

JEUVEAU 100 Units ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit PrabotulinumtoxinA-xvfs, einem Botulinumtoxin Typ A zur intramuskulären Anwendung.

Das Präparat wird als steriles, vakuumgetrocknetes Pulver in einer Einzeldosis-Durchstechflasche angeboten. Jede Durchstechflasche enthält 100 produktspezifische Einheiten.

JEUVEAU wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die vorübergehende Verbesserung mittelstarker bis starker Glabellafalten bei erwachsenen Patienten zugelassen.

Produktmerkmale

• Produktname: JEUVEAU
• Wirkstoff: PrabotulinumtoxinA-xvfs
• Wirkstoffklasse: Botulinumtoxin Typ A
• Darreichungsform: Vakuumgetrocknetes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• Packungsinhalt: 1 Einzeldosis-Durchstechflasche
• Wirkstoffmenge: 100 produktspezifische Einheiten pro Durchstechflasche
• Hilfsstoffe: Humanalbumin und Natriumchlorid
• Anwendungsweg: Intramuskulär
• Lagerung: Ungeöffnet bei 2 °C bis 8 °C
• Verschreibungsstatus: Verschreibungspflichtig

Wirkstoff und Zusammensetzung

Der Wirkstoff PrabotulinumtoxinA-xvfs ist ein Botulinumneurotoxin Typ A mit einer Molekülmasse von etwa 900 kDa.

Jede Durchstechflasche enthält:

• 100 Einheiten PrabotulinumtoxinA-xvfs
• 0,5 mg Humanalbumin
• 0,9 mg Natriumchlorid

Das Präparat liegt in steriler, vakuumgetrockneter Form vor und enthält kein Konservierungsmittel.

Wirkmechanismus

PrabotulinumtoxinA hemmt die Freisetzung von Acetylcholin an cholinergen Nervenendigungen. Der Wirkstoff beeinflusst dabei das Protein SNAP-25, das an der Freisetzung von Acetylcholin beteiligt ist.

Dadurch wird die neuromuskuläre Signalübertragung vorübergehend reduziert und die Aktivität der behandelten Muskulatur lokal abgeschwächt.

Die Wirkung ist zeitlich begrenzt und kann individuell unterschiedlich ausfallen.

Zugelassenes Anwendungsgebiet in den USA

Gemäß der FDA-Zulassung ist JEUVEAU zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes mittelstarker bis starker Glabellafalten bei erwachsenen Patienten indiziert.

Glabellafalten sind vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, die insbesondere bei der Aktivität der Corrugator- und Procerus-Muskeln sichtbar werden.

Die US-amerikanische Zulassung bezieht sich auf diese spezifische ästhetische Indikation. Andere Anwendungsgebiete sind von dieser Zulassung nicht umfasst.

Anwendung und medizinische Verantwortung

JEUVEAU ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur intramuskulären Anwendung.

Die Anwendung darf ausschließlich durch entsprechend qualifiziertes medizinisches Fachpersonal erfolgen. Die jeweils gültige Produktinformation muss vor der Anwendung vollständig berücksichtigt werden.

Die produktspezifischen Einheiten dürfen nicht mit den Einheiten anderer Botulinumtoxin-Präparate gleichgesetzt oder umgerechnet werden.

Gegenanzeigen

JEUVEAU ist insbesondere kontraindiziert bei:

• Bekannter Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin-Präparate oder einen der sonstigen Bestandteile
• Vorliegen einer Infektion an den vorgesehenen Injektionsstellen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Wirkung von Botulinumtoxin kann sich über den vorgesehenen Injektionsbereich hinaus ausbreiten. In seltenen Fällen können schwerwiegende Symptome auftreten.

Hierzu gehören unter anderem:

• Allgemeine Muskelschwäche
• Schluckbeschwerden
• Sprechstörungen
• Atembeschwerden
• Sehstörungen
• Hängendes Augenlid

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, bestehenden Schluck- oder Atembeschwerden sowie bestimmten Vorerkrankungen erforderlich.

Bei auftretenden Atem-, Sprech- oder Schluckbeschwerden ist unverzüglich medizinische Hilfe erforderlich.

Mögliche Nebenwirkungen

Zu den in klinischen Untersuchungen berichteten Nebenwirkungen gehören insbesondere:

• Kopfschmerzen
• Hängendes Augenlid (Ptosis)
• Infektionen der oberen Atemwege
• Veränderungen der weißen Blutkörperchen

Weitere unerwünschte Wirkungen sind möglich. Die vollständigen Angaben sind der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.

Lagerung und Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflaschen müssen bei 2 °C bis 8 °C im Originalkarton und vor Licht geschützt gelagert werden.

Das Präparat darf nicht eingefroren werden.

Nach der Rekonstitution muss die Lösung gemäß der US-amerikanischen Produktinformation bei 2 °C bis 8 °C gelagert und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen.

Hersteller und Produktverantwortung

Marketingunternehmen:

Evolus, Inc.
Newport Beach, California
USA

Hersteller:

Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.
Seoul
Südkorea

Häufig gestellte Fragen

Wie viele Einheiten enthält eine Durchstechflasche?

Eine Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 100 Einheiten PrabotulinumtoxinA-xvfs.

Welcher Wirkstoff ist in JEUVEAU enthalten?

Der Wirkstoff ist PrabotulinumtoxinA-xvfs, ein Botulinumtoxin Typ A.

Sind die Einheiten mit BOTOX, DYSPORT oder anderen Botulinumtoxin-Präparaten austauschbar?

Nein. Die Potenzeinheiten von JEUVEAU sind produktspezifisch und können nicht direkt mit den Einheiten anderer Botulinumtoxin-Präparate verglichen oder umgerechnet werden.

Wie muss das Produkt gelagert werden?

Ungeöffnete Durchstechflaschen müssen bei 2 °C bis 8 °C im Originalkarton und vor Licht geschützt gelagert werden. Das Produkt darf nicht eingefroren werden.

Wichtiger Hinweis: JEUVEAU ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Die Anwendung ist qualifiziertem medizinischem Fachpersonal vorbehalten. Maßgeblich sind die gültige Produktinformation und die geltenden nationalen Vorschriften. Diese Produktbeschreibung ersetzt weder die Fachinformation noch eine medizinische Beratung.