BOCOUTURE 100 Einheiten – Botulinumtoxin Typ A

Description

BOCOUTURE 100 Einheiten – Botulinumtoxin Typ A

Produktübersicht

BOCOUTURE 100 Einheiten ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit Botulinumtoxin Typ A (150 kD), das frei von Komplexproteinen ist. Das Präparat wird als weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung angeboten.

Jede Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (Ph. Eur.). Nach der Rekonstitution entsteht eine klare, farblose Lösung.

Produktmerkmale

• Produktname: BOCOUTURE 100 Einheiten
• Wirkstoff: Botulinumtoxin Typ A (150 kD)
• Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• Packungsinhalt: 1 Durchstechflasche mit 100 Einheiten
• Hilfsstoffe: Humanalbumin und Sucrose
• Pharmazeutischer Unternehmer: Merz Pharmaceuticals GmbH
• Hersteller: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
• Abgabe: Verschreibungspflichtig

Wirkstoff und Zusammensetzung

Der Wirkstoff ist Botulinumtoxin Typ A (150 kD), das aus Kulturen von Clostridium botulinum gewonnen und gereinigt wird. BOCOUTURE ist frei von Komplexproteinen.

Die sonstigen Bestandteile sind Humanalbumin und Sucrose.

Die produktspezifischen Einheiten von BOCOUTURE sind nicht ohne Weiteres mit den Einheiten anderer Botulinumtoxin-Präparate vergleichbar oder austauschbar.

Wirkmechanismus

Botulinumtoxin Typ A hemmt vorübergehend die Freisetzung des Neurotransmitters Acetylcholin an cholinergen Nervenendigungen. Dadurch wird die Signalübertragung zwischen Nerv und Muskel reduziert und die Aktivität des behandelten Muskels vorübergehend abgeschwächt.

Die Wirkung setzt nicht unmittelbar ein und ist zeitlich begrenzt. Dauer und Ausprägung können individuell unterschiedlich sein.

Zugelassene Anwendungsgebiete

Gemäß der jeweiligen gültigen Fachinformation ist BOCOUTURE zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes bestimmter Falten der oberen Gesichtshälfte bei Erwachsenen vorgesehen.

Zu den in der Fachinformation aufgeführten Anwendungsgebieten gehören insbesondere:

• Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten)
• Seitliche Augenfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße)
• Horizontale Stirnfalten, sichtbar bei maximaler Kontraktion

Die Zulassung, die genauen Anwendungsvoraussetzungen und die jeweiligen Einschränkungen sind der aktuellen landesspezifischen Fachinformation zu entnehmen.

Anwendung und Rekonstitution

BOCOUTURE ist ein Arzneimittel zur Injektion und darf ausschließlich von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin angewendet werden.

Vor der Anwendung muss das Pulver gemäß der gültigen Fachinformation mit einer geeigneten sterilen Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstituiert werden.

Dosierung, Injektionsstellen, Verdünnung und Behandlungsintervalle müssen vom behandelnden Arzt anhand der zugelassenen Fachinformation und der individuellen Patientensituation festgelegt werden.

Gegenanzeigen und wichtige Warnhinweise

BOCOUTURE darf unter anderem nicht angewendet werden bei:

• Bekannter Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile
• Vorliegen einer Infektion an den vorgesehenen Injektionsstellen
• Bestimmten Erkrankungen, die mit einer Störung der neuromuskulären Übertragung einhergehen

Besondere Vorsicht ist unter anderem bei Schluck- oder Atembeschwerden, neuromuskulären Erkrankungen sowie bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel erforderlich.

Botulinumtoxin kann sich über die Injektionsstelle hinaus ausbreiten. In seltenen Fällen können dadurch schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, darunter Schluck- und Atemstörungen.

Die vollständigen Gegenanzeigen, Warnhinweise, Wechselwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen sind der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch BOCOUTURE Nebenwirkungen verursachen. Dazu können unter anderem gehören:

• Schmerzen, Schwellungen oder Blutergüsse an der Injektionsstelle
• Kopfschmerzen
• Lokale Muskelschwäche
• Vorübergehende Veränderungen der Augen- oder Gesichtsmuskulatur
• Beschwerden im Zusammenhang mit einer unerwünschten Ausbreitung der Toxinwirkung

Bei Atem- oder Schluckbeschwerden oder anderen schwerwiegenden Symptomen ist unverzüglich ärztliche Hilfe erforderlich.

Aufbewahrung

Das ungeöffnete Arzneimittel ist gemäß der geltenden Produktinformation aufzubewahren. Die dort angegebenen Lagerungsbedingungen und die Haltbarkeit sind einzuhalten.

Die rekonstituierte Lösung ist entsprechend den Vorgaben der Fachinformation zu handhaben. Die Zubereitung sollte grundsätzlich unmittelbar verwendet werden. Abweichende Aufbewahrungsbedingungen sind nur unter den in der Fachinformation beschriebenen Voraussetzungen zulässig.

Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Deutschland

Hersteller:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Deutschland

Häufig gestellte Fragen

Wie viele Einheiten enthält eine Durchstechflasche?

Eine Durchstechflasche BOCOUTURE 100 Einheiten enthält 100 Einheiten Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen.

Ist BOCOUTURE verschreibungspflichtig?

Ja. BOCOUTURE ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel.

Sind die Einheiten mit anderen Botulinumtoxin-Präparaten austauschbar?

Nein. Aufgrund unterschiedlicher produktspezifischer Potenzbestimmungen sind die Einheiten nicht ohne Weiteres zwischen verschiedenen Botulinumtoxin-Präparaten übertragbar.

Wer darf BOCOUTURE anwenden?

Die Anwendung ist Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin vorbehalten.

Wichtiger Hinweis: Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig und ausschließlich für entsprechend qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Die Anwendung darf nur gemäß der gültigen Fachinformation und den geltenden nationalen Vorschriften erfolgen. Diese Produktbeschreibung ersetzt weder die Fachinformation noch eine medizinische Beratung.