XEOMIN 100 Einheiten – Botulinumtoxin Typ A

Description

XEOMIN 100 Einheiten – Botulinumtoxin Typ A

Produktübersicht

XEOMIN 100 Einheiten ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen.

Das Präparat wird als weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung angeboten. Jede Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinum Neurotoxin Typ A.

Produktmerkmale

• Produktname: XEOMIN 100 Einheiten
• Wirkstoff: Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD)
• Molekulargewicht: 150 kD
• Besonderheit: Frei von Komplexproteinen
• Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• Packungsinhalt: 1 Durchstechflasche
• Wirkstoffmenge: 100 produktspezifische Einheiten
• Hilfsstoffe: Humanalbumin und Sucrose
• Pharmazeutischer Unternehmer: Merz Pharmaceuticals GmbH
• Hersteller: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
• Abgabe: Verschreibungspflichtig

Wirkstoff und Zusammensetzung

Der Wirkstoff von XEOMIN ist Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), gereinigt aus Kulturen des Hall-Stammes von Clostridium botulinum.

Im Gegensatz zu Botulinumtoxin-Präparaten mit Komplexproteinen ist der Wirkstoff in XEOMIN frei von diesen zusätzlichen Proteinen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Albumin vom Menschen
• Sucrose

Wirkmechanismus

Botulinum Neurotoxin Typ A hemmt die Freisetzung des Neurotransmitters Acetylcholin an cholinergen Nervenendigungen.

Der Wirkstoff spaltet das Protein SNAP-25, das für die Freisetzung von Acetylcholin erforderlich ist. Dadurch wird die Signalübertragung zwischen Nerv und Muskel vorübergehend gehemmt.

Die Folge ist eine zeitlich begrenzte Abschwächung der Aktivität der behandelten Muskulatur.

Zugelassene Anwendungsgebiete

Gemäß der deutschen Fachinformation wird XEOMIN bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

• Blepharospasmus und Spasmus hemifacialis
• Zervikale Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis spasmodicus)
• Spastik der oberen Extremitäten
• Chronische Sialorrhö aufgrund neurologischer Erkrankungen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 12 kg ist XEOMIN zur symptomatischen Behandlung chronischer Sialorrhö aufgrund neurologischer Erkrankungen oder Entwicklungsstörungen zugelassen.

Anwendung und medizinische Verantwortung

XEOMIN darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A angewendet werden.

Das Pulver muss vor der Anwendung gemäß der aktuellen Fachinformation rekonstituiert werden.

Die optimale Dosis, die Häufigkeit der Behandlung und die Anzahl der Injektionsstellen werden vom behandelnden Arzt individuell festgelegt.

Die Einheiten von XEOMIN sind produktspezifisch und dürfen aufgrund unterschiedlicher biologischer Testmethoden nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragen werden.

Gegenanzeigen

XEOMIN darf insbesondere nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Generalisierten Störungen der Muskeltätigkeit, beispielsweise Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom
• Infektionen oder Entzündungen an der vorgesehenen Injektionsstelle

Wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist unter anderem erforderlich bei Patienten mit:

• Neuromuskulären Erkrankungen
• Blutgerinnungsstörungen
• Behandlung mit Antikoagulanzien
• Ausgeprägter Muskelschwäche
• Bestehenden Schluck- oder Atembeschwerden

Die Wirkung des Botulinumtoxins kann sich über die Injektionsstelle hinaus ausbreiten. In seltenen Fällen können schwerwiegende Komplikationen auftreten.

Hierzu gehören insbesondere ausgeprägte Muskelschwäche, Schluckstörungen, Sprechstörungen und Atembeschwerden.

Bei entsprechenden Symptomen ist unverzüglich medizinische Hilfe erforderlich.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch XEOMIN Nebenwirkungen verursachen. Diese hängen unter anderem vom behandelten Anwendungsgebiet und der individuellen Patientensituation ab.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

• Kopfschmerzen
• Lokale Schmerzen oder Reaktionen an der Injektionsstelle
• Muskelschwäche
• Hängendes Augenlid (Ptosis)
• Schluckbeschwerden
• Mundtrockenheit
• Allgemeines Schwächegefühl

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten ist der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.

Aufbewahrung und Haltbarkeit

Die Lagerung des ungeöffneten Arzneimittels muss gemäß den Angaben auf der Originalverpackung und in der aktuellen Fachinformation erfolgen.

Nach der Rekonstitution darf XEOMIN nur zur Behandlung eines einzelnen Patienten bei einer einzigen Behandlungssitzung verwendet werden.

Die rekonstituierte Lösung ist gemäß den vorgeschriebenen Bedingungen zu handhaben. Nicht verwendete Reste sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Deutschland

Hersteller:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Deutschland

Häufig gestellte Fragen

Wie viele Einheiten enthält eine Durchstechflasche XEOMIN 100?

Eine Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen.

Welche sonstigen Bestandteile enthält XEOMIN?

Die sonstigen Bestandteile sind Humanalbumin und Sucrose.

Ist XEOMIN verschreibungspflichtig?

Ja. XEOMIN ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel.

Sind die Einheiten mit anderen Botulinumtoxin-Präparaten austauschbar?

Nein. Die Einheiten sind produktspezifisch und dürfen nicht direkt mit den Einheiten anderer Botulinumtoxin-Präparate gleichgesetzt werden.

Wer darf XEOMIN anwenden?

Die Anwendung ist Ärzten mit geeigneter Qualifikation und entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A vorbehalten.

Wichtiger Hinweis: Verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Die Anwendung darf ausschließlich gemäß der gültigen Fachinformation und durch entsprechend qualifizierte Ärzte erfolgen. Diese Produktbeschreibung ersetzt weder die Fachinformation noch eine medizinische Beratung.