DYSPORT 500 Einheiten – Botulinumtoxin Typ A

Description

DYSPORT 500 Einheiten – Botulinumtoxin Typ A

Produktübersicht

DYSPORT 500 Einheiten ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit Botulinumtoxin Typ A. Es liegt als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor und ist für die Anwendung durch entsprechend erfahrene Ärzte vorgesehen.

Jede Durchstechflasche enthält 500 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A.

Produktmerkmale

• Produktname: DYSPORT 500 Einheiten
• Wirkstoff: Clostridium botulinum Toxin Typ A
• Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• Packungsinhalt: 1 Durchstechflasche mit 500 Einheiten
• Sonstige Bestandteile: Humanalbumin und Lactose-Monohydrat
• Lagerung: Im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C
• Abgabe: Verschreibungspflichtig
• Pharmazeutischer Zulassungsinhaber laut herangezogener Fachinformation: NMG Pharma GmbH

Wirkstoff und Zusammensetzung

Der Wirkstoff ist Clostridium botulinum Toxin Typ A. Eine Durchstechflasche enthält 500 produktspezifische Einheiten.

Als sonstige Bestandteile enthält das Präparat Humanalbumin und Lactose-Monohydrat.

Die Einheiten von DYSPORT sind produktspezifisch. Sie dürfen nicht direkt mit den Einheiten anderer Botulinumtoxin-Präparate gleichgesetzt oder zwischen verschiedenen Präparaten umgerechnet werden.

Wirkmechanismus

Botulinumtoxin Typ A hemmt die Freisetzung von Acetylcholin an cholinergen Nervenendigungen. Dadurch wird die Signalübertragung an der neuromuskulären Endplatte vorübergehend reduziert.

Die behandelte Muskulatur wird dadurch gezielt und zeitlich begrenzt in ihrer Aktivität abgeschwächt. Die Wirkung entwickelt sich nicht unmittelbar und kann je nach Behandlungsgebiet und individueller Situation unterschiedlich ausfallen.

Zugelassene Anwendungsgebiete

Gemäß der herangezogenen deutschen Fachinformation wird DYSPORT 500 Einheiten zur symptomatischen Behandlung bestimmter neurologischer Erkrankungen eingesetzt:

• Idiopathischer Blepharospasmus
• Hemifazialer Spasmus und begleitende fokale Dystonien
• Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus) bei Erwachsenen
• Fokale Spastik des Arms bei Erwachsenen

Die genannten Anwendungsgebiete beziehen sich auf die jeweilige zugelassene Fachinformation. Eine Verwendung außerhalb der zugelassenen Indikationen ist davon nicht umfasst.

Anwendung

DYSPORT darf ausschließlich von Ärzten angewendet werden, die über Erfahrung in der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A für die jeweilige Indikation verfügen.

Vor der Anwendung muss das Pulver entsprechend der Fachinformation mit konservierungsmittelfreier 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstituiert werden.

Die geeignete Konzentration und Dosierung richten sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet und müssen durch den behandelnden Arzt festgelegt werden.

Eine Durchstechflasche darf nach der Rekonstitution nur für einen Patienten und eine Behandlung verwendet werden.

Gegenanzeigen

DYSPORT darf insbesondere nicht angewendet werden bei:

• Nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin Typ A
• Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
• Infektionen an der vorgesehenen Injektionsstelle

Wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist unter anderem erforderlich bei Patienten mit:

• Erkrankungen der neuromuskulären Übertragung
• Schluckbeschwerden
• Atembeschwerden
• Ausgeprägter Muskelschwäche
• Blutgerinnungsstörungen

Botulinumtoxin kann sich über die Injektionsstelle hinaus ausbreiten. In seltenen Fällen wurden schwerwiegende Komplikationen wie ausgeprägte Muskelschwäche, Schluckstörungen und Atembeschwerden beschrieben.

Bei Auftreten von Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen ist unverzüglich ärztliche Hilfe erforderlich.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch DYSPORT Nebenwirkungen verursachen. Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen hängen unter anderem vom behandelten Anwendungsgebiet ab.

Zu den berichteten Nebenwirkungen gehören:

• Allgemeines Schwächegefühl
• Müdigkeit
• Grippeähnliche Beschwerden
• Schmerzen oder Blutergüsse an der Injektionsstelle
• Muskelschwäche
• Kopfschmerzen und Schwindel
• Schluckbeschwerden
• Sehstörungen oder hängendes Augenlid bei bestimmten Anwendungsgebieten

Die vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen ist der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.

Aufbewahrung und Haltbarkeit

Das ungeöffnete Arzneimittel ist im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Die Haltbarkeit des Pulvers im unversehrten Behältnis beträgt gemäß der herangezogenen Fachinformation zwei Jahre.

Nach der Rekonstitution kann die gebrauchsfertige Lösung gemäß dieser Fachinformation höchstens 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte sie unmittelbar verwendet werden.

Hersteller und pharmazeutische Angaben

Zulassungsinhaber laut herangezogener Fachinformation:

NMG Pharma GmbH
Heilsbachstraße 13
53123 Bonn
Deutschland

Häufig gestellte Fragen

Wie viele Einheiten enthält eine Durchstechflasche DYSPORT 500?

Eine Durchstechflasche enthält 500 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A.

Ist DYSPORT verschreibungspflichtig?

Ja. DYSPORT 500 Einheiten ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel.

Sind die Einheiten mit anderen Botulinumtoxin-Präparaten vergleichbar?

Nein. Die Einheiten sind produktspezifisch und dürfen nicht direkt auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragen werden.

Wie muss DYSPORT gelagert werden?

Das ungeöffnete Arzneimittel muss im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.

Wichtiger Hinweis: Verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Die Anwendung ist Ärzten mit entsprechender Erfahrung in der Behandlung mit Botulinumtoxin vorbehalten. Maßgeblich sind die aktuelle Fachinformation und die geltenden nationalen Vorschriften. Diese Produktbeschreibung ersetzt weder die Fachinformation noch eine medizinische Beratung.