VITRASE 200 USP Units/ml – Hyaluronidase

Beschreibung

VITRASE® 200 USP Units/ml – Hyaluronidase

VITRASE® von Bausch + Lomb ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit Hyaluronidase als Wirkstoff. Es enthält gereinigte Hyaluronidase ovinen Ursprungs, die aus tierischem Gewebe gewonnen wird.

Die sterile, gebrauchsfertige Injektionslösung unterstützt die vorübergehende Erhöhung der Gewebepermeabilität durch den enzymatischen Abbau von Hyaluronsäure in der extrazellulären Matrix.

Produktmerkmale

• Produktname: VITRASE®
• Hersteller: Bausch + Lomb
• Wirkstoff: Hyaluronidase (ovine)
• Wirkstoffkonzentration: 200 USP-Einheiten/ml
• Darreichungsform: Sterile Injektionslösung
• Aussehen: Klare, farblose Lösung
• Behältnis: Glas-Durchstechflasche zur Einmalanwendung
• Füllvolumen: 1 ml pro Durchstechflasche
• Packungsgröße: 2 Einzeldosis-Durchstechflaschen (NDC 24208-002-02)

Zusammensetzung

Jeder Milliliter enthält:

• 200 USP-Einheiten ovine Hyaluronidase
• 0,93 mg Lactose-Monohydrat
• 0,36 mg dibasisches Kaliumphosphat
• 0,23 mg monobasisches Kaliumphosphat
• 9 mg Natriumchlorid

Wirkstoff und Eigenschaften

Hyaluronidase ist ein Enzym, das Hyaluronsäure in der extrazellulären Matrix hydrolysiert. Dieser Vorgang verändert vorübergehend die Durchlässigkeit des Bindegewebes und kann die Verteilung sowie Resorption bestimmter injizierter Substanzen unterstützen.

VITRASE® enthält Hyaluronidase ovinen Ursprungs und ist als gebrauchsfertige Lösung formuliert. Eine Rekonstitution des Pulvers ist nicht erforderlich.

Zugelassene Anwendungsgebiete gemäß US-Fachinformation

Laut US-amerikanischer Verschreibungsinformation ist VITRASE® als unterstützende Behandlung vorgesehen für:

• Die subkutane Flüssigkeitsverabreichung zur Unterstützung der Hydratation
• Die Verbesserung der Dispersion und Resorption anderer injizierter Arzneimittel
• Die Verbesserung der Resorption röntgendichter Kontrastmittel bei der subkutanen Urographie

Diese Angaben beziehen sich auf die US-amerikanische Produktzulassung und dürfen nicht automatisch als zugelassene Indikationen in der Europäischen Union verstanden werden.

Packungsinhalt

• 2 sterile Einzeldosis-Glasfläschchen
• Jeweils 1 ml Injektionslösung
• Jeweils 200 USP-Einheiten Hyaluronidase pro ml

Lagerung

Ungeöffnete Durchstechflaschen gemäß US-Fachinformation bei 2–8 °C lagern, vor Licht schützen und nicht einfrieren. Die jeweils gültigen Herstellerangaben sind maßgeblich.

Wichtige Sicherheits- und Anwendungshinweise

Verschreibungspflichtiges Arzneimittel – ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal.

VITRASE® darf nur entsprechend der gültigen Fachinformation und den geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften angewendet werden.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase ist das Arzneimittel kontraindiziert. Allergische und anaphylaxieähnliche Reaktionen wurden berichtet. Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind der offiziellen Fachinformation zu entnehmen.

Die Anwendung zur Auflösung von Hyaluronsäure-Fillern ist in der genannten US-Fachinformation nicht als zugelassenes Anwendungsgebiet aufgeführt.

Nicht zur Selbstanwendung durch Verbraucher bestimmt.